ChiCTR2400088272Active, not recruitingNot Applicable
丁苯酞软胶囊对脑小血管病相关认知功能障碍认知功能的改善疗效及对血管内皮糖萼、血管内皮生长因子的影响
珠海市人民医院临床科研提升计划项目1 site in 1 countryStarted: December 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血管内皮糖萼损伤标志物( Syndecan-1、硫酸乙酰肝素、透明质酸)
Study Overview
Brief Summary
利用多模式磁共振成像（Magnetic resonance imaging, MRI）影像学和三维动脉自旋标记（3D-arterial spin labeling, 3D-ASL）灌注成像技术结合生物标记物方式，观察脑小血管病相关认知功能障碍患者的临床特点、血管内皮糖萼、血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)、MRI、磁共振血管成像（MR angiography, MRA）和 3D-ASL 影像学特征，同时使用丁苯酞软胶囊对患者进行干预和随访，观察丁苯酞软胶囊对脑小血管病（Cerebral small vessel disease, CSVD)相关认知功能障碍患者脑血流灌注和认知功能的影响，探讨丁苯酞软胶囊能否通过血管内皮保护和血管重建对延缓脑小血管病进程、改善患者认知障碍从而获得良好的临床转归。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者意识清醒，生命体征平稳；
- •3.临床确诊为 CSVD 相关认知功能障碍患者，诊断均符合脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）；
- •4.头颅 MRI 显示 CSVD 总负荷≥1 分；
- •5.对于脑梗死后遗症者，仅纳入距离最近一次卒中时间≥6 月，且 NHISS 评分≤4 分者；
- •6.MMSE 或者 MOCA-BJ 量表提示非痴呆性认知功能下降，存在或不存在轻微神经系统局灶症状和（或）体征，包括长期头晕、头痛、失眠、记忆力减退、睡眠障碍；
Exclusion Criteria
- •1.近半年内有脑缺血发作，包括短暂性脑缺血发作和脑梗死；
- •2.存在脑出血、脑外伤、神经外科手术史等，包括出血性脑梗死病史；
- •3.痴呆、情感障碍、精神分裂症或其他的神经系统疾病和精神疾病；
- •4.有心源性栓塞的证据或有非动脉粥样硬化性血管病变，如夹层、烟雾病或血管炎等；
- •5.试验期间欲行颈内动脉或 MCA 支架成形术、球囊扩张术、内膜剥脱术等；
- •6.存在严重肝肾功能障碍、心功能障碍、外周血液病、恶性肿瘤病史或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •7.既往对芹菜或丁苯酞过敏者；
- •8.存在任何表达感受语言障碍；
- •9.妊娠妇女或哺乳期妇女；
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
血管内皮糖萼损伤标志物( Syndecan-1、硫酸乙酰肝素、透明质酸)
Time Frame: 评估入组时和第 90±3 天随访时
血管内皮生长因子
Time Frame: 评估入组时和第 90±3 天随访时
Secondary Outcomes
- 颅脑 3D-ASL 灌注成像(评估入组时和第 90±3 天随访时)
- MOCA-BJ 量表和 MMSE 量表(评估入组时和第 90±3 天随访时)
- 运动障碍、情感障碍和生活能力量表评估(评估入组时和第 90±3 天随访时)
- 尿便障碍评估(评估入组时和第 90±3 天随访时)
- CSVD 病灶改变(评估入组时和第 90±3 天随访时)
Investigators
Study Sites (1)
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