ChiCTR2500108660尚未招募不适用
膝骨关节炎动态双模力线优化与智能精准保膝体系构建及多维验证
医院临床专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- KAM 相对下降幅度
研究概览
简要总结
验证 “动态双模力线优化 + 智能精准保膝体系”（融合静态 / 动力学目标力线、基于 CT 的术前三维规划、3D 打印导板引导、术中 AR 实时反馈等多模块技术）相较传统保膝策略，能在术后 12 个月实现更显著的峰值膝内收力矩（KAM）相对下降幅度，并在此基础上维持或提升膝关节临床功能，同时不增加围术期及中长期并发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因干预措施具有明显术式差异，术者与患者均不可盲，采用评估者盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 40-70 岁；
- •(2)单侧内侧间室膝骨关节炎（轻至中度疼痛）；
- •(3)轻至中度内翻畸形（5°-15°）；
- •(4)冠状位 MRI 显示内侧半月板突出（MME）>3 mm，屈曲挛缩<10°；
- •(5)外侧半月板及软骨完整者；
- •(6)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)合并炎性关节炎（如类风湿性关节炎）或全身性炎症性疾病者；
- •(2)严重内翻畸形（>10°）或屈曲挛缩>10°者；
- •(3)存在外侧半月板病变（撕裂、盘状半月板）或膝关节不稳者；
- •(4)有重大膝关节外伤 / 感染 / 既往手术史者；
- •(5)严重髌股关节炎者；
- •(6)内侧间室晚期骨关节炎（骨对骨接触或膝关节半脱位）者；
- •(7)拒绝二次关节镜复查或研究参与者；
- •(8)未能完成至少 12 个月随访者；
研究组 & 干预措施
动力学对线组
动态双模对线组
传统对线组
结局指标
主要结局
KAM 相对下降幅度
时间窗: 术前、术后 6 周、3 月、6 月、12 月
次要结局
- HKA 精准率(术前、术后 12 月)
- KOOS 评分(术前、术后 6 周、3 月、6 月、12 月)
- WOMAC 评分(术前、术后 6 周、3 月、6 月、12 月)
- Lysholm 评分(术前、术后 6 周、3 月、6 月、12 月)
- HSS 评分(术前、术后 6 周、3 月、6 月、12 月)
- MCID 达标率(术前、术后 6 周、3 月、6 月、12 月)
- 手术时间(术中)
- 术中透视次数(术中)
- 再手术率(术后 12 月)
研究者
研究点 (3)
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