CTR20241035已完成1 期
评估 TQB3006 片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性与药代动力学的 I 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2024年3月26日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- II 期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB3006 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TQB3006 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：18-75 周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS 评分：0 或 1 分；预计生存期≥3 个月
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量扩展期为至少有一个可测量病灶）
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施
- •血常规检查标准（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：
- •血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
- •血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 。
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；
- •血清肌酐（CR）≤ 1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min （应用标准的 Cockcroft-Gault 或 CKD-EPI 公式）。
- •凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5（未接受过抗凝治疗）。
- •尿常规检查：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）；
排除标准
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、短肠综合征和肠梗阻等）
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
- •首次给药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤或未能从先前手术中充分恢复，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等
- •首次接受试验药物前 28 天内减毒活疫苗、7 天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种
- •患有癫痫并需要治疗，或最近 12 个月内有癫痫发作、意识障碍史或有不明原因昏迷史者
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- •已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料或同类药物过敏者
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的已经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后仍收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、既往有高血压脑病 / 高血压危象史；
- •患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准（见附件三）II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）12 个月内出现过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）（F 公式，若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测三次，取其平均值）；
- •肝硬化失代偿期、活动性肝炎：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值>1*104 拷贝/mL 或>2000 IU/mL；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限未能控制稳定者。控制稳定且能规律服药者可筛选）。
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •首次用药前 4 周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；
- •既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：姑息性放疗或脑部放疗距离首次用药超过 2 周，且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
- •有临床症状或需反复引流的胸腔 / 腹腔 / 心包积液、或首次接受试验药物 1 个月内接受过治疗为目的的引流
- •已知有症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者；
- •（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。）
- •存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；包括 6 个月内发生的或预计近期可能发生的负重骨（如脊椎骨、股骨等）病理性骨折、控制不佳的严重骨疼痛等
- •经研究者评估和判断，试验期间有活动性出血风险的受试者
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
结局指标
主要结局
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 研究期间
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(研究期间)
- 药代动力学参数(研究期间)
- 客观缓解率（ORR＝CR+PR 受试者比例）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD 受试者比例）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (5)
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