CTR20132465已完成1 期
盐酸戊乙奎醚片健康受试者Ⅰ期临床试验单次给药耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、实验室检查、心电图、临床症状等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者单次口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的耐受性进行研究，确定最大耐受剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～40 岁，男女各半
- •体重指数（BMI）在 19~24 范围内
- •经全面健康体检合格。实验室检查包括血常规、尿常规（尿妊娠）、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、ALP、LDH-L、γ-GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前 9 项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗 HCV、HIVAB）心电图、胸片（正位片）、心脏彩超
- •受试者确保试验期间和试验后 1 个月内采取有效的物理避孕措施
- •根据 GCP 规定，充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。获取知情同意，志愿受试
排除标准
- •精神或躯体上的残疾患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性情况（如体弱等）
- •已知对本类药物有过敏者
- •患有可使依从性降低的疾病（如失眠症）
- •既往病史有青光眼、前列腺炎者
- •3 个月内参加过其他药物临床试验
- •研究者认为不能入组的其他受试者
结局指标
主要结局
生命体征、实验室检查、心电图、临床症状等。
时间窗: 给药后 48h
不良事件
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
代红
成都力思特制药股份有限公司
研究点 (1)
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