CTR20221117已完成1 期
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2022年6月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率、心律、呼吸、血压、体温
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康男性志愿者，从安全的初始剂量开始，采用剂量递增方案，给予受试者不同剂量的药物，观察人体对盐酸替络肟片的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 19～40 岁，男性健康志愿者。
- •体重：体重指数在 19～24 范围内，体重>50kg。
- •无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。
- •试验前两周未服用任何其它药物。
- •根据 GCP 规定，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
心率、心律、呼吸、血压、体温
时间窗: 多次给药：在第 1、5、6、7 日给药前，以及第 7 日给药后 1、2、4、8、12 小时监测 。
神经、呼吸、泌尿、消化等系统的症状和体征
时间窗: 单次给药、多次给药：全程监测。
血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数等），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），肝功能（ALT、胆汁酸、胆红素），肾功能（BUN、Cr），血糖，心肌酶
时间窗: 单次给药、多次给药：在给药前、给药后 24 小时进行实验室检查。
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁健仪
中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 / 北京中成建信投资服务有限责任公司
研究点 (1)
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