CTR20180888终止3 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，评价 ZL-2306 用于 ED-SCLC 患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 591 人开始时间: 2018年6月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 591
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过比较由独立中心审查（BICR）评估 ZL-2306 组与安慰剂组的肿瘤无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS），来评价 ZL-2306 用于广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）一线化疗后维持治疗的有效性。次要目的：评估 ZL-2306 治疗其它临床受益：包括研究者评估的 PFS、无化疗间歇期（CFI）、生活质量（QoL）、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过比较由独立中心审查（bicr）评估zl-2306组与安慰剂组的肿瘤无进展生存期（pfs）以及总生存期（os），来评价zl-2306 用于广泛期小细胞肺癌（ed-sclc）一线化疗后维持治疗的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书
- •经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（不包括单独的痰液细胞学检查）
- •在初次确诊时为广泛期病变：采用 AJCC TNM 第八版分期方法与 VALG 二期分期法相结合：AJCC IV 期（任何 T，任何 N， M1a/b/c），或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤 / 结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中。
- •ECOG 身体状态评分为 0 或 1
- •患者必须已经接受过限定为 4 个疗程的含铂一线治疗，且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解（CR）或部分缓解（PR），需提供相关病例记录和评估依据。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂（EP）方案或依托泊苷+卡铂（EC）方案，期间顺铂或卡铂可以相互替换。
- •接受过 PCI 的患者在化疗最后一剂后≥3 周且≤9 周需进行随机分组，未接受过 PCI 的患者在化疗最后一剂后≥3 周且≤5 周需进行随机分组
- •良好的器官功能，包括：1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；2) 血小板 ≥ 100×109/L；3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L；4) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥ 60 mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）；5) 总胆红素 ≤ 1.5 倍 ULN 或直接胆红素 ≤ 1.0 倍 ULN；6) AST 及 ALT≤ 2.5 倍 ULN，肝转移时必须 ≤5 倍 ULN；7) 左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •育龄期女性患者入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后 3 个月内采取充分有效的避孕措施或节育的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：1) 接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术） 的妇女，或；2) ≥60 周岁的女性，或；3) ≥40 且＜60 周岁、停经 12 个月以上
- •能很好地依从方案，愿意按方案要求接受治疗和随访
排除标准
- •与原发疾病相关的情况：1)MRI 检查确认有中枢神经系统转移。 2)化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗。 3)不能控制的胸腔积液。 4)入组前 3 周内接受过研究者评估骨髓 >20%面积的姑息性放疗。
- •患者在研究药物开始治疗前的 4 周内接受过血小板或红细胞输注
- •任何研究者判断与既往化疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。
- •研究开始前 3 周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应
- •入组前 5 年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）
- •正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者
- •患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）
- •患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；2) 2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒 HIV、乙型肝炎 HBV（Hbs Ag 阳性，且 HBV-DNA≥103 拷贝数/ml 或≥500 IU/ml）、丙型肝炎 HCV 等; 3) 未能控制的室性心率失常、最近 3 个月内发生过心肌梗塞；4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征；5) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；6) 痴呆症，精神状态改变，或任何精神疾病，不能提供知情同意或完成问卷调查
- •已知对 ZL-2306 或与 ZL-2306 具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗者
- •受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 1 个月
- •怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者
- •任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 从随机日起到任何原因所致的死亡
根据独立、盲态、中心影像学评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组开始到首次记录到符合 RECIST1.1 疾病进展标准的疾病进展（根据独立、盲态、中心影像学评估）或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准
次要结局
- 研究者判断的无进展生存期（PFS）(从随机分组开始到研究者判断的疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准)
- 无化疗间歇期（CFI）(从最后一次含铂治疗的时间至开始下一个抗癌治疗 （不包括维持治疗）之间的时间)
- 生活质量（QoL）(从随即开始（治疗开始后每 6 周）直到研究者确认疾病进展)
- 安全性和耐受性（包括不良反应事件临床实验室参数，如血液学、血清生化等、生命体征、心电图、体格检查和合并用药等(从筛选开始)
研究者
张丹
再鼎医药（上海）有限公司
研究点 (33)
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