临床试验/CTR20181621

CTR20181621已完成不适用

以浙江京新药业股份有限公司生产盐酸普拉克索缓释片与参比制剂在健康人体餐后条件下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年9月26日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、AUC0-∞、T1/2z、Vd、λz

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索缓释片和 Boehringer Ingelheim 生产的参比制剂盐酸普拉克索缓释片（Siforl）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性次要目的：评估餐后口服受试制剂的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索缓释片和boehringer Ingelheim生产的参比制剂盐酸普拉克索缓释片（siforl）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之一）
•体重：男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数=【体重（kg）/身高 2（m2）】在 19-26 范围内（含临界值）
•能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定，愿意在试验前签署知情同意书
•受试者及其配偶愿意在给药前 2 周至最后一次试验药物给药后 6 个月内放弃妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施

排除标准

•有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者
•生命体征监测、体格检查、实验室检验及辅助检查检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者
•有药物、食物及其他过敏史
•试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
•酒精呼气检测结果阳性和 / 或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7ml 乙醇，即 1 单位=357ml 酒精量为 5%的啤酒或 44ml 酒精量为 40%的白酒或 147ml 酒精量为 12%的葡萄酒）】
•习惯大量服用（以每天服用＞1.8L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者
•有药物滥用史，或者尿液毒品筛查结果阳性者
•静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者
•试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如西柚汁等）
•试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）
•试验前 3 个月内献血或计划在试验完成后 1 个月内献血者
•近三个月内作为受试者参加了另外临床试验
•试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素

结局指标

主要结局

药代动力学参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、AUC0-∞、T1/2z、Vd、λz

时间窗: 给药后 96 小时

次要结局

不良事件、体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查(给药后 168 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

魏巍

浙江京新药业股份有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中的生物等效性研究用来治疗特发性帕金森的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。