ChiCTR2300074366招募中Unknown
伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨治疗既往曲妥珠单抗治疗耐药的 HER2 阳性转移性（伴或不伴脑转移）乳腺癌患者的单中心、开放、单臂临床研究
中国抗癌协会 HER2 靶点中国科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨治疗既往曲妥珠单抗治疗耐药的 HER2+转移性（伴或不伴脑转移）乳腺癌的有效性和安全性，为中国原创药物双靶治疗提供初步证据，也为 HER2+MBC 曲妥珠单抗耐药后的治疗模式、以及脑转移患者的治疗增添新的数据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）能自愿签署知情同意书患者；
- •2）签署知情同意书时年龄≥18 岁的女性；
- •3）ECOG PS 体能状态评分为 0~2 分；
- •4）组织学确诊为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，伴或不伴脑转移，以及无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；
- •5）患者在（新）辅助（含）曲妥珠单抗靶向治疗期间及结束后 1 年之内复发或转移，或晚期一线（含）曲妥珠单抗靶向治疗期间疾病进展。
- •6）既往针对复发或转移性疾病进行过≤1 种（含）曲妥珠单抗靶向治疗的方案；
- •7）脑转移患者需满足下述条件：既往脑转移治疗稳定、未治疗脑转移且不需立即局部治疗、既往治疗进展脑转移且不需立即局部治疗；
- •8）左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •9）血常规检查满足以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、②血小板≥100×109/L、③血红蛋白≥90g/ L、④白细胞≥3.0×109/L；
- •10）肝功能满足以下条件：①血清总胆红素≤1.5×ULN，若有肝转移，则需≤3×ULN，②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN；
- •11）肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算；
- •12）满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：①无生育能力；②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前 7 天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。
排除标准
- •1）之前接受过伊尼妥单抗和 / 或吡咯替尼治疗者；
- •2）随机前 2 周内接受过卡培他滨治疗者；
- •3）症状明显，需立即接受局部治疗的脑转移患者；
- •4）5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •5）随机前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；
- •6）随机前 6 个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II 级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗治疗期间或治疗结束后，已知 LVEF 曾下降至低于 50%；
- •7）已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者；
- •8）已知存在任何研究药物超敏反应史；
- •9）其他研究者判断不适合参加的受试者。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存
- 安全性
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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