CTR20254516Active, not recruitingPhase 1/2
一项在一线治疗后进展的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中评价 MR001 联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、剂量递增和剂量扩展的 Ib/IIa 期临床研究
Not provided1 site in 1 country45 target enrollmentStarted: November 13, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 45
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1. 探索 DLT、MTD 2. 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）发生率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究旨在评价 MR001 联合标准化疗方案在一线治疗后进展的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性（如，OS, PFS, ORR 等），探索 MR001 联合标准化疗方案在一线治疗后进展的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的群体药代动力学和暴露效应关系。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~75 岁（含临界值）的男性或女性患者
- •经组织病理学确诊的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，且既往接受过一线治疗后进展的患者
- •根据 RECIST V1.1 标准，至少有 1 处可评估靶病灶
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1 分
- •有适宜的器官以及造血功能
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •对研究药物或其辅料或类似化学类别的药物（如单克隆抗体）有严重过敏或超敏反应史，或对研究药物有禁忌症
- •首次研究用药前 14 天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗
- •首次研究用药前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术
- •既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者
- •经药物治疗后仍无法控制的高血压
- •既往存在严重心脏疾病病史者
- •目前存在未控制的活动性感染
- •备孕期、妊娠期、哺乳期女性
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者
Outcomes
Primary Outcomes
1. 探索 DLT、MTD 2. 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）发生率
Time Frame: 大约 18 个月
BOR, ORR, DCR
Time Frame: 大约 24 个月
Secondary Outcomes
- RP2D, PFS, DOR, OS, PK, PD, ADA 等(大约 36 个月)
Investigators
薛青山
深圳市迈加瑞生物技术有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 2
注射用 CEND-1 联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者的 II 期临床研究CTR20240466120
Active, not recruiting
Phase 2
评价 SI-B001 联合化疗治疗局部晚期或转移性 EGFR 野生型 ALK 野生型非小细胞肺癌、在一线接受抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗出现疾病进展或不耐受的患者、或在一线接受抗 PD-1/PD-L1 抗体和含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者、或经过一线及以上化疗后再接受含抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗时进展或不耐受时的患者的 II 期临床研究CTR2021281160
Active, not recruiting
Phase 2
评价 SI-B001 联合化疗治疗局部晚期或转移性 EGFR 野生型 ALK 野生型非小细胞肺癌、在一线接受抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗出现疾病进展或不耐受的患者、或在一线接受抗 PD-1/PD-L1 抗体和含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者、或经过一线及以上化疗后再接受含抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗时进展或不耐受时的患者的 II 期临床研究CTR2021281160
Active, not recruiting
Phase 2
一项评估 JMT101 联合 SG001 联合伊立替康治疗转移性结直肠癌的临床研究转移性结直肠癌CTR2023328396
Active, not recruiting
Phase 2
观察评价 K-001 治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性研究CTR20171139435