CTR20221702已完成生物等效性试验
他达拉非片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹和餐后条件下，中国健康男性受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的他达拉非片（受试制剂，20mg/片）与 Eli Lilly Nederland B.V.研制的他达拉非片（参比制剂，20mg/片）后血浆中他达拉非的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者体重≥50kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守试验的各项要求者。
排除标准
- •既往或目前正患有临床严重疾病，如神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
- •在过去五年内有药物滥用史或筛查前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）或入住当天酒精呼气检测结果阳性；
- •既往长期饮用过量（每天＞8 杯，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类的食品（如巧克力等）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- •不能遵守统一饮食安排者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL 者，接受输血或使用血制品者；
- •给药前 14 天内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药（外用制剂或局部用药制剂除外），或接种过疫苗；
- •过敏体质或有药物过敏史，尤其是对他达拉非片中任何成份过敏者；
- •受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者；
- •静脉采血困难者，或晕针晕血者；
- •研究者认为其他不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等。(给药后至末次随访结束)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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