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临床试验/ChiCTR2400083609
ChiCTR2400083609尚未招募诊断试验新技术临床试验

尿脱落细胞无富集全基因组测序在泌尿系肿瘤及结石诊疗中的作用研究

苏州宏元生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:

试验速览

阶段
诊断试验新技术临床试验
状态
尚未招募
发起方
试验地点
4
主要终点
尿脱落细胞无富集全基因组测序的特异性

研究概览

简要总结

泌尿系肿瘤和复发性泌尿系结石是一类常发生染色体畸变的疾病。在这里,我们研究了一种低成本、低覆盖率的全基因组测序技术在检测所有染色体畸变中的应用。该研究的开展一方面有助于泌尿系肿瘤和复发性泌尿系结石的诊疗指导,另一方面可以借此构建我国泌尿系肿瘤和复发性泌尿系结石人群的基因图谱。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
诊断性病例对照试验
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 疑似泌尿系肿瘤(包括肾癌、前列腺癌,上尿路上皮癌,膀胱癌)的患者,包括血尿和 / 或疑似占位;
  • 疑似复发性复杂上尿路结石患者:①双侧肾结石且结石分布≥2 个肾盏;②单侧高负荷多发肾结石(如鹿角性结石),结石分布≥2 个肾盏,且术后结石成分分析排除感染性结石;③多次复发结石患者,结石复发次数≥3 次;
  • 快速复发结石患者,结石取净后两年内复发;
  • 早期发病成人肾结石患者(发病年龄 18-25 岁)。

排除标准

  • 1: 年龄在 18 岁以下
  • 2: 不愿签署同意书或不愿提供晨尿检测或不愿提供病历,不愿参加本试验的个体
  • 3: 已经有留置导尿管的个体

结局指标

主要结局

尿脱落细胞无富集全基因组测序的特异性

时间窗: 样本收集结束后 3 个月

尿脱落细胞无富集全基因组测序的敏感性

时间窗: 样本收集结束后 3 个月

次要结局

  • 无富集 WGS 试验筛查阳性与临床病理参数之间的关系(样本收集结束后 3 个月)

研究者

发起方
苏州宏元生物科技有限公司

研究点 (4)

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