ChiCTR-TRC-09000487已完成3 期
后程加速超分割 3DCRT/PP 方案化疗 vs NP 方案化疗治疗ⅢA/ⅢB 期非小细胞肺癌随机、多中心、III 期临床研究
山东省科技攻关项目, 江苏豪森药业股份有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
研究应用培美曲塞+顺铂方案同步放化疗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①不能手术切除的局部晚期肺癌（Ⅲa、Ⅲb）；
- •②有明确的病理诊断；有可测量的病灶；
- •④年龄 18-75 岁，性别不限；
- •⑤一般情况在 ECOG 0－1 级；
- •⑥肺功能：FEV1＞70%
- •⑦未接受过任何化疗和放射治疗；
- •⑨被试者还需满足下列临床化验室标准：
- •血红蛋白≥100g/L，WBC≥3.5X109 /L，中性粒细胞≥1.5X109,血小板≥100X109 /L。CR≤1.5 x 正常上限，TB≤2.5X 正常上限，AST 和 ALT≤2.5x 正常上限，AKP≤2.5X 正常上限。
排除标准
- •①目前存在严重感染;②不可控制的糖尿病——任意血糖＞200mg%，但如病人任意血糖＞200mg%，空腹血糖<140mg%，该病人可入组;③其他严重疾病，如 6 个月内发生过心肌梗塞;④目前或四周内参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
Group A
接受培美曲塞+顺铂同步放化疗：培美曲塞 500mg/m2，静点 d1；顺铂 25mg/m2，静点 d1～3。在放疗的第 1、4 周进行
Group B
接受长春瑞宾+顺铂同步放化疗：长春瑞宾 25mg/m2，静点 d1,8；顺铂 25mg/m2，静点 d1～3。在放疗的第 1、4 周进行。
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
- 近期疗效
研究者
研究点 (19)
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