ChiCTR2400090634尚未招募诊断试验新技术临床试验
自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 珠海丽珠试剂股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
通过与已上市同类产品对比研究，验证肌炎相关自身抗体谱检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） 中 TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、SRP、PL-7、PL-12、EJ、OJ、HMGCR 指标的性能满足产品预期用途要求。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •c．具有可溯源临床诊断背景、性别、年龄等病例信息；
- •d．具有肌炎相似症状 / 体征（如肌无力、肌痛、皮疹包括眶周红斑、Gottron 疹、Gottron 征、披肩征、“V”字征、甲周红斑、皮肤溃疡；雷诺现象、关节肿胀 / 压痛、技工手、不明原因发热、间质性肺病（ILD）和心脏受累等。）的疑似人群，以及临床诊断为肌炎的人群。
排除标准
- •a．病例信息（性别、年龄、临床诊断背景信息和其他人口学资料等）不完整；
- •c．不能按照方案、说明书要求提供样本的病例。
结局指标
主要结局
阳性符合率
阴性符合率
次要结局
- 总符合率
- 敏感度
- 特异度
研究者
研究点 (1)
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