ChiCTR2000034142尚未招募不适用
利用代谢组学技术开展强直性脊柱炎中医证型分类及诊疗方案优化研究
江苏省中医药局3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- ASAS20、40
研究概览
简要总结
通过开展多中心大样本系统规范的 AS 中医证型分类和临床疗效评价研究，为 AS 临床诊疗方案及优化研究提供基础和依据，并将在全省推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有标准的受试者可以入选本次试验：
- •a. 确诊为强直性脊柱炎：符合 1984 年修订的 AS 纽约标准或 2009 年国际脊柱炎评价协会（ASAS）推荐的中轴型 SpA 分类标准；
- •b. 已婚，已生育，一年内无生育要求；
- •c. 年龄介于 25-70 岁；
- •d. 中医辨证符合肾虚督寒证[参照 2002 年公布的《中药新药临床研究指导原则》、1986 年全国中西医结合虚证研究委员会制订的《中医虚证辨证参考标准》及邓铁涛教授主编的《中医证候规范》]：
- •主症：腰骶、脊背僵硬不舒，俯仰等活动受限；腰膝酸软无力；畏寒喜暖，得热则舒。
- •次症：四肢末梢不温；便溏；阴囊湿冷、阳萎，腰膝酸软；小便清长或夜尿频多。
- •舌脉：舌淡苔薄白，脉沉细。
- •2 项主症必备，结合次症，舌脉。
排除标准
- •符合以下情况中任何 1 项的患者，均不能入选试验：
- •a. 未生育或一年内有再次生育计划者；
- •b. 12 周内使用任何 NSAIDs 药物及 DMARDs 药物治疗者；
- •c. 血 WBC<3.5×109/L；谷丙转氨酶超过正常数值 2 倍；
- •d. 合并有心血管、肿瘤、肾脏、肝脏和造血系统等严重原发性疾病；
- •f. 银屑病，克隆恩病，溃疡性结肠炎，最近发作眼炎；
研究组 & 干预措施
试验 1 组
口服中药制剂温肾蠲痹方
试验 2 组
口服中药制剂温肾蠲痹方加味
非甾体抗炎药组
口服塞来昔布
结局指标
主要结局
ASAS20、40
BASDAI
ASDAS
次要结局
- 血沉
- C 反应蛋白
- 血清代谢组学变化
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床研究ChiCTR2100042789广东省中医院临床研究专项（1010 专项）27
Unknown
不适用
脊柱关节炎发病机制多组学研究脊柱关节炎ChiCTR2200064639四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目150
Unknown
不适用
中医辨证治疗强直性脊柱炎的临床研究ChiCTR-ONB-17013805甘肃省中医院院内自筹经费180
Unknown
不适用
基于内容分析法探讨 AS 疗效相关因素研究及其长蛇灸适应症优化研究ChiCTR2000038277江西省科技厅重点研发计划项目40
已完成
1 期
确定 DMP1 为中国汉族人群强直性脊柱炎易感基因强直性脊柱炎ChiCTR-OCC-12002187山东省科技攻关项目909