试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 吉林韩正人参有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧化氮
研究概览
简要总结
本项目旨在研究红参产品对改善女性更年期症状的作用，将 Kupperman 评分与更年期相关客观指标相结合筛选具有更年期症状的人群，主观指标和客观指标共同作为结果判定评价依据，从而在中国建立一套有助于改善女性更年期症状的临床试验评价方法，评价红参对改善更年期症状的安全性和功能性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，分二级设盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.围绝经期及围绝经期后的一段时间的 45-60 岁更年期女性；
- •2.FSH (Follicle stimulating hormone)≥30 mIU/mL；
- •3.KI(kupperman Index)得分高于 25 者，KI 问卷中下列症状（失眠、易激动、抑郁、疲乏）至少两项有异常者；
排除标准
- •1.体质指数（BMI）超过 30kg/m2 的女性；
- •2.三个月内服用过女性荷尔蒙等激素制剂或类似激素制剂女性；
- •3.患有宫内膜增生症、子宫癌、子宫内膜癌、乳腺癌或乳房疾病症、性激素相关疾病者；
- •4.有癌症等病史的女性；
- •6.近 1 年内出现严重偏头痛、血栓栓塞、脑血管疾病、心肌梗塞，被诊断出心绞痛或有做过冠状动脉手术经历的女性；
- •7.三个月内服用高脂血症或心血管疾病相关药物者；
- •8.患有抑郁症、焦虑症等严重精神疾病或正在服用抗抑郁药、安眠药等精神神经系统相关药物的女性；
- •9.绝经后因子宫异常出血及相关疾病服用或注射治疗药物者；
- •10.血压高于 160/100mmHg 的高血压患者；
- •11.血糖失控的糖尿病患者（空腹血糖 180mg/dL 以上或 3 个月以内因糖尿病重新开始使用药剂）；
- •12.TSH 在 0.1μU/mL 以下或 10μU/mL 以上的甲状腺疾病患者；
- •13.滥用药物或酒精者；
- •14.ALT 或 AST 超过研究机构正常上限值的 3 倍时；
- •15.血清 Creatinine 超过研究机构正常上限值 2 倍时；
- •16.三个月内使用过甲状腺激素制剂、Clonidine、抗凝剂或抗血栓剂者；
- •17.一个月内服用女性更年期相关医药品或健康功能食品（维生素及抗氧化产品、改善疲劳相关产品、改善血脂及心血管健康相关产品等）者；
- •18.三个月内服用人红参相关产品者；
- •19.正在服用双膦酸（Bisphosphonate）制剂等骨质疏松症治疗剂的人；
- •21.子宫内膜厚度>7mm 者；
- •22.研究负责人认为不适合进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
氧化氮
内皮型一氧化氮合酶
内皮素-1
更年期指数问卷
次要结局
- 血脂四项
- 丙二醛
- 超氧化物歧化酶
- 谷胱甘肽过氧化物酶
- 皮质醇
- 磷酸肌酸激酶
- 血乳酸
- 抑郁标准问卷
- 睡眠质量问卷
- 胸透
- 心电图
- B 超
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功
- 肾功
- 性激素
- 火热症状积分
研究者
研究点 (1)
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