CTR20223425已完成4 期
评价注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于结肠镜检查镇静的有效性和安全性前瞻性临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2022年12月30日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 结肠镜检查的镇静成功率。需同时满足：1）完成结肠镜检查；2）未使用补救镇静药物。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于接受结肠镜检查的受试者中镇静的有效性、安全性，优化给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •计划接受无痛结肠镜检查的受试者；
- •18 周岁≤受试者年龄≤85 周岁；
- •自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •正在参加干预性临床试验的受试者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、吸毒史者；
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
结肠镜检查的镇静成功率。需同时满足：1）完成结肠镜检查；2）未使用补救镇静药物。
时间窗: 给药后至受试者达离院标准。（给药当天）
结肠镜治疗的镇静成功率。需同时满足：1）完成结肠镜治疗；2）治疗过程中未使用补救药物；
时间窗: 给药后至受试者达离院标准。（给药当天）
不良事件发生率和不良反应发生率；
时间窗: 给药后至受试者达离院标准。（给药当天）
研究者满意度评价；
时间窗: 给药后至受试者达离院标准。（给药当天）
受试者满意度评价；
时间窗: 给药后至受试者达离院标准。（给药当天）
进镜成功前试验药物的追加总次数和总剂量；
时间窗: 给药后至受试者达离院标准。（给药当天）
次要结局
- 进镜成功时长（进镜成功时间-首次给药开始时间）；(给药后至受试者达离院标准。（给药当天）)
- 诊疗过程中试验药物的追加总次数和总剂量；(给药后至受试者达离院标准。（给药当天）)
- 结肠镜诊疗时长（诊疗完成时间-进镜成功时间）；(给药后至受试者达离院标准。（给药当天）)
- 受试者完全苏醒时长（受试者完全苏醒时间-末次给药时间）；(给药后至受试者达离院标准。（给药当天）)
- 受试者达离院标准时长（受试者达离院标准时间-末次给药时间）。(给药后至受试者达离院标准。（给药当天）)
- 收集不良事件，包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归等，并判定与试验药物的相关性等。(给药后至受试者出组。)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (24)
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