ChiCTR2400083970进行中（未招募）1 期
肝静脉暂时性球囊栓塞术在肝癌钇 90-SIRT 治疗中的价值
课题经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估肿瘤最大径 >8cm 或 LSF>20%的不可手术原发性肝癌经肝静脉球囊暂时性栓塞辅助下 LSF 下降的比例，及 90Y-SIRT 治疗价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊为不可手术切除或根治性消融的原发性肝癌，以肝脏肿瘤为主;
- •（3）体力状况评分 ECOG≤2;
- •（4）预计生存期超过 3 个月；
- •（5）满足治疗的血液学指标：血红蛋白≥90g/L、绝对中性粒细胞计数>1500/mm³、血小板计数≥80×10°/L、血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)<5 倍正常值上限(ULN)、总胆红素<3×ULN、血肌酐<1.5×ULN,凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5×ULN;
- •（6）适合动脉选择性插管和血管造影；
- •（7）肿瘤最大径>8cm，或拟行 90Y-SIRT 治疗，但 99mTc-MMA 肝动脉造影检测 LSF>20%或单次肺部辐射剂量预计超过 30Gy。
排除标准
- •(1)肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等，Child-Pugh 分级 C;
- •(2)无法纠正的凝血功能障碍；
- •(3)肾功能障碍，肌酐>176.8μmol/L 或者肌酐清除率<30ml/min;
- •(4)合并活动性肝炎或严重感染；
- •(5)肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3 个月；
- •(6)ECOG 评分>2 分、恶液质或多脏器功能衰竭；
- •(7)肝动脉血管解剖结构异常，或存在严重的不可纠正的肝动脉-门静脉瘘、肝动脉-肝静脉分流；
- •(8)门静脉主干癌栓、栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流；
- •(9)不可纠正的肝动脉-胃肠道动脉分流；
- •（10）严重碘对比剂过敏；
- •（11）治疗前 4 周内用过贝伐珠单抗者；
- •（12）其他：包括孕妇或哺乳期妇女等。
研究组 & 干预措施
研究组
干预措施: 研究组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 肺分流量
研究者
研究点 (3)
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