ChiCTR2100051432尚未招募治疗新技术临床试验
球囊闭塞辅助经导管肝动脉化疗栓塞术治疗不可切除原发性肝癌
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估球囊闭塞辅助肝动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者知情并签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •受试者年龄需≥18 岁并且≤75 岁；
- •根据 2019 年卫计委颁布的原发性肝癌诊疗规范中肝癌诊断标准确诊的原发性肝细胞癌；
- •中国原发性肝癌诊疗规范 2019 版中中国肝癌分期为 IIa-IIIa 期；
- •肝功能良好 (Child-Pugh A 或 B7 级)或 ALBI 1/2 级；
- •体能状况 ECOG 评分为 0 或 1。
排除标准
- •任何经动脉化疗栓塞治疗的禁忌证；
- •晚期肝脏疾病 (胆红素>2.5mg/dl，转氨酶>5 倍正常值上限)；
- •肾衰竭或肾功能不足(肌酐＞2mg/L)；
- •受试者无法进行 MRI 检查；
- •已怀孕，哺乳期妇女或计划在治疗期间及治疗结束后 12 个月内妊娠的受试者；
- •在治疗期间及治疗结束后 12 个月内育龄妇女无法接受可靠的避孕措施；
- •受试者目前正在参与其它试验性药物或器械的临床研究；
- •研究者认为患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
球囊闭塞 TACE
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病无进展时间
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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