ChiCTR2000035035进行中（未招募）3 期
碘化油序贯载药微球对比单纯载药微球肝动脉栓塞化疗治疗不可切除肝细胞癌的随机对照临床研究
中山大学附属第三医院临床研究计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 143 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 143
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
对比碘化油序贯载药微球对比单纯载药微球肝动脉栓塞化疗治疗不可切除肝细胞癌的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于治疗药物及随访ct可见明确区别，医生无法设盲。患者若对治疗产生疑问或者要求知晓临床用药方案时，可请示项目负责人后予告知，并记录在案。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁-75 岁的患者（男女不限）；
- •患者的预期生存期至少为 12 周；
- •肝功能 child-pugh A 或 B 级；
- •ECOG 体能状况评分≤2 分；
- •实验室指标应符合以下标准：白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥8.5g/dl；血小板计数≥50×10^9/L；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均小于正常上限的 3 倍；白蛋白≥3.0g/dl；总胆红素≤3mg/dl；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=2.3 或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限 3 秒；淀粉酶和脂肪酶均小于正常上限的 1.5 倍；血清肌酐小于正常上限的 1.5 倍。
- •患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •以前或现在合并有原发灶或组织学不符合肝细胞癌的肿瘤；
- •已知或怀疑对受试药物（如砷剂）过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •BCLC 分期 0 期、A 期、C 期及 D 期；
- •肿瘤体积占全肝 70%或 70%以上者；
- •肝功能 Child-Pugh 分级 C 级；
- •ECOG 体能状况评分＞2 分
- •严重的心脏疾患，如：充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）II 级，活动性冠状动脉疾病（入组前 6 个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组），需要接受治疗的心律失常（B 受体－阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）等；
- •无法控制的高血压（即使使用 3 种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在 90mmHg 以下；
- •活动性临床严重感染（>2 级 NCI－CTCAE4.0 版本）；
- •存在活动性肺结核，或者不能除外陈旧性肺结核的肺内病灶。
- •已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤；
- •入组前 30 天内有临床明显的胃肠道出血；
- •任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他 / 她对研究顺应性的情况
研究组 & 干预措施
试验组
碘化油序贯载药微球 TACE
对照组
载药微球 TACE
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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