ChiCTR2300072902进行中（未招募）早期 1 期
颅脑外伤继发成人生长激素缺乏症患病率的现况调查
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 患病率
研究概览
简要总结
主要目标：明确 TBI 后 AGHD 的患病率。 次要目标：1、明确 TBI 后 AGHD 患者临床特征； 2、筛选 TBI 后 AGHD 的预测因子； 3、探索 TBI 后 AGHD 的危害。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 岁；
- •2.受试者签署知情同意书并进入筛选期时，距离脑颅脑外伤发生时间生命体征及神经系统症状体征稳定 1 个月以上， 且 TBI 病程小于 24 个月；
- •3.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.意识障碍，生命体征不稳定；
- •2.妊娠:对于有生育潜力的女性，要求妊娠尿检呈阴性；
- •3.肾功能不全(血清肌酐大于 3.0 mg/dL)或终末期肾病。需要肾脏替代治疗；
- •4.收缩压＜90mmHg 和 / 或舒张压＜50mmHg；
- •5.有临床意义的心电图异常，且研究者认为不适宜进入本研究的；
- •7.充血性心力衰竭，美国纽约心脏病协会（NYHA）III 或 IV 级；
- •9.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）；
- •10.近 1 年使用过生长激素治疗；
- •11.研究者认为需要排除的其他理由。
研究组 & 干预措施
TBI 后 1-3 月
TBI 后 4-6 月
TBI 后 7-12 月
TBI 后 13-24 月
结局指标
主要结局
患病率
次要结局
- 简易精神状态量表
- 改良 Barthel 指数评定量表
- PHQ-9 抑郁症筛查量表
- 世界卫生组织生存质量测定量表简表
- 残疾等级量表
- 疲劳严重程度量表
- 赫尔辛基 CT 评分
研究者
研究点 (16)
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