CTR20131296进行中（未招募）2 期
儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血、尿、大便常规
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以儿肤康搽剂为阳性对照评价儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证安全性和有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8岁(最小年龄) 至 16岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医亚急性湿疹的诊断标准，中医辨证为风热证者。
- •皮损面积不超过体表面积的 5％，皮损症状和体征总积分≥8 分。
- •年龄在 8～16 岁之间。
- •患者本人和患者监护人均应该知情，并签署知情同意书者。
排除标准
- •中医辨证不属于风热证的患者。
- •患处有其他明显的可能会影响疗效评价的皮肤病或合并细菌、病毒或真菌感染的皮肤病者。
- •皮损分布于眼睑或腔道等部位者。
- •近 2 周内服用过类固醇药物和 / 或 1 周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
- •无严重过敏史或对本研究药物已知成份过敏者。
- •合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，恶性肿瘤，精神病患者。
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
血、尿、大便常规
时间窗: 治疗前后
肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能
时间窗: 治疗前后
心电图
时间窗: 治疗前后
不良反应
时间窗: 治疗前后
瘙痒症状、程度、发作频率、持续时间、起效时间和缓解时间及皮损面积、皮损程度（红斑、丘疹、鳞屑、渗液结痂等），并对皮损情况在给药前后分别照相一次并保存底片及照片；中医证候评分。
时间窗: 治疗前、治疗后 5 天、10 天
次要结局
- 全身症状及舌象脉象变化等(治疗前后)
研究者
研究点 (3)
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