Clinical Trials/CTR20140320

CTR20140320Active, not recruitingNot Applicable

盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究

Not provided2 sites in 1 country18 target enrollmentStarted: April 30, 2014

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 18
Locations: 2
Primary Endpoint: AUC 和 Cmax

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

进行盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究。为该药的申报和临床使用提供依据。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
Sex: Male
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•健康男性受试者，采取有效的避孕措施；
•年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁以上；
•体重一般不应低于 50 kg，体重指数(BMI)在 19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）]；
•能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
•充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖）或类似物过敏者；
•3 个月内参加过其他临床试验者；
•1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
•近 4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近 4 周内服用过任何药物者；
•有低血压和 / 或体位性低血压史者；
•有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
•有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
•有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
•经一般体格检查不合格者；
•体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
•实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
•药物滥用者、烟酒嗜好者；
•研究者认为不适合参加试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

AUC 和 Cmax

Time Frame: 给药后 48h

Secondary Outcomes

不良事件、生命体征、实验室检查(给药后 48h)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

倪亮

江苏恒瑞医药股份有限公司

Study Sites (2)

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