ChiCTR2200064680尚未招募早期 1 期
静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗重症肾综合征出血热患者的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
国家重点研发计划9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 转型率
研究概览
简要总结
旨在评估不同剂量 IVIG 治疗重症肾综合征出血热患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •发病 5 日内，确诊为流行性出血热（肾综合征出血热）的住院患者，具备下列至少一种实验室检查结果：符合血清特异性 IgM 抗体阳性；或从患者标本中检出汉坦病毒 RNA；或恢复期血清特异性 IgG 抗体滴度比急性期有 4 倍以上增高；或从患者标本中分离到汉坦病毒；
- •符合下列任一一条标准：
- •（1）重症：符合一项即可：血小板计数 20～50×10^9/L；白细胞计数 15～30×10^9/L；
- •（2）危重症：符合一项即可：血小板计数＜20×10^9/L；白细胞计数＞30×10^9/L；
- •自愿加入本研究，且能够签署或由法定代理人签署书面的知情同意书。
排除标准
- •原发性慢性肾脏病患者；
- •合并严重糖尿病、高血压、心、肺、胃肠道、肝、自身免疫性疾病或神经系统疾病患者；
- •有恶性肿瘤（包括实体恶性肿瘤和血液系统恶肿瘤等疾病）病史；
- •近期使用可能有肾毒性药物；
- •妊娠或可能妊娠的患者；
- •对 IVIG 有超敏反应史的患者；
- •有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏症患者；
- •已知或疑似免疫缺陷（HIV 感染、原发性免疫缺陷）、使用免疫抑制药物（糖皮质激素）；
- •嗜酒、药物滥用、精神病患者；
- •其他研究者认为不适合纳入的情况。
研究组 & 干预措施
Part A 组
Part B 组
结局指标
主要结局
转型率
越期率
病死率
病程时长
次要结局
- 并发症发生率
- 住院时长
研究者
研究点 (9)
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