ChiCTR2000034218尚未招募4 期
肾综合征出血热利巴韦林抗病毒治疗的多中心、随机、开放、平行、前瞻性临床试验
“十三五”国家科技重大专项：2017ZX10204401-002-005；2019 年唐都医院科技创新发展基金临床研究重点项目：2019LCYJ002。6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血清汉坦病毒载量
研究概览
简要总结
1.评估利巴韦林在肾综合征出血热患者中的抗病毒活性及对预后的影响，为制定肾综合征出血热抗病毒方案提供循证医学证据。 2.评估利巴韦林治疗肾综合征出血热的安全性和耐受性。 3.探索利巴韦林不同剂量及给药时机对降低肾综合征出血热患者血清汉坦病毒载量的作用，探索不同型别肾综合征出血热的最佳抗病毒方案，探索利巴韦林抗病毒治疗对肾综合征出血热患者疾病进程、心肾肺等重要脏器损伤、并发症发生和血常规、肝肾功、凝血等实验室指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病 6 病日以内，且处于发热期（包括发热、低血压二期重叠，或发热、低血压、少尿三期重叠）；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.符合 HFRS 病例定义或血清学证实；
- •4.HGB≥100g/L 且无利巴韦林药物过敏史；
- •5.同意使用利巴韦林、收集标本、报告不良事件、并按要求随访（出院后 28~30 天）；
- •6.半年内无生育计划；
- •7.无慢性胰腺炎病史。
排除标准
- •1.发病 7 病日以上、入院时已无发热，或已进入少尿期、移形期、多尿期；
- •2.年龄<18 岁或>70 岁；
- •3.对利巴韦林有过敏史或其他不良反应史；
- •4.HGB<100g/L 或有血红蛋白病史如镰刀细胞性贫血或地中海贫血等；
- •5.窦缓心率<50 次 / 分或心律失常史如二度以上传导阻滞或病窦综合征；
- •6.半年内有生育计划或女性患者妊娠试验阳性或处于哺乳期；
- •7.有慢性胰腺炎病史或血清 AMY>400U/L；
- •8.有溶血性贫血病史或 T-BIL>3×ULN 或 I-BIL>3×ULN。
研究组 & 干预措施
利巴韦林治疗组
利巴韦林+常规治疗
常规治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
血清汉坦病毒载量
次要结局
- 血小板计数
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 活化部分凝血活酶时间
- 血浆纤维蛋白原
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 肾小球滤过率
- 白细胞介素 6
- 降钙素原
- 尿量
- 少尿期时长
- 血红蛋白
- 心率
- 血清淀粉酶
- 血液透析
- 并发症
研究者
研究点 (6)
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