CTR20210820已完成3 期
SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性Ⅲ期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2021年4月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 指标：PI-AUC24（术后首次开始给药后 24h 内的疼痛强度-时间曲线下面积）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程
- •择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限
- •18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2
排除标准
- •既往有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱
- •既往有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅲ级及以上病史的受试者
- •既往有认知功能障碍，或有癫痫病史
- •既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等
- •合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
- •非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<90%
- •筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者，且经研究者判断确认有临床意义
- •筛选期肝肾功能异常的受试者
- •筛选期凝血功能异常的受试者，且经研究者判断确认异常有临床意义
- •筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者
- •筛选期胸部正位 X 光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者
- •筛选期药物滥用筛查阳性
- •既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者
- •随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天
- •使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）
- •既往有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史
- •筛选期前 30 天至试验结束后 30 天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验用药品 / 器械治疗）或曾参与 SHR0410 注射液的临床试验
- •研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和 / 或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
指标：PI-AUC24（术后首次开始给药后 24h 内的疼痛强度-时间曲线下面积）
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 指标：术后首次开始给药后 24h 研究者满意度评分(给药后 24 小时)
- 指标：首次开始给药至试验结束各种不良事件（AE）的发生率和严重程度(试验结束)
- 指标：首次开始给药至试验结束恶心、呕吐不良事件的发生率和严重程度(试验结束)
- 指标：首次开始给药至术后首次开始给药后 24h 内止吐药物的使用次数(给药后 24 小时)
- 指标：术后首次开始给药后 0-24h 内补救镇痛药物的累计使用量(给药后 24 小时)
- 指标：术后首次开始给药后 0-24h 内未使用补救镇痛药的受试者百分比(给药后 24 小时)
- 指标：术后首次开始给药后 0-24h 内补救镇痛次数(给药后 24 小时)
- 指标：术后首次开始给药后 0-24h 内 PCA 按压总次数(给药后 24 小时)
- 指标：术后首次开始给药后 0-24h 内 PCA 有效按压次数(给药后 24 小时)
- 指标：术后首次开始给药后 24h 受试者满意度评分(给药后 24 小时)
研究者
刘钦
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (37)
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