临床试验/ChiCTR2100049426

ChiCTR2100049426尚未招募4 期

鲁拉西酮治疗青少年和成年早期双相抑郁发作的随机、对照研究

北京市医院管理中心1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新: 2022年4月8日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：比较鲁拉西酮和富马酸喹硫平对于青少年以及成年早期双相抑郁患者的疗效以及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 14 至 24（—）
性别: All

入选标准

•1.患者在接受了对研究目的、内容、预期治疗和药理作用以及风险等的充分说明并了解后，患者及法定代理人自愿签署书面知情同意；
•2.年龄≥14 岁，且≤24 岁的门诊患者；
•3.符合双相情感障碍的患者，目前为抑郁发作（根据 DSM-5 标准诊断）；
•4.入组时，目前抑郁发作≥2 周；
•5.筛选和基线时 MADRS 总分≥22 且 YMRS 总分≤12 的患者；
•6.对于具有生育能力的女性，筛选时，尿妊娠检测呈阴性的患者。

排除标准

•1.具有严重精神障碍终生病史或存在符合严重精神疾病症状的患者（DSM-5 定义的双相情感障碍除外）；
•2.筛选或基线时 MADRS 第 10 项（自杀意念）得分≥4 的患者；
•3.研究者认为存在自杀，有伤害自己或他人的即刻风险的患者，在筛选或基线时 C-SSRS 第 4 项或第 5 项的回答为“是”的患者；
•4.在筛选前 21 天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、氟西汀、氯氮平、任何长效注射剂（缓释注射剂）抗精神病药物的患者；
•5.既往或目前存在有临床意义的合并症的患者，研究者认为不适合参加本试验的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

给予鲁拉西酮治疗

对照组

给予富马酸喹硫平治疗

结局指标

主要结局

蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表评分

次要结局

临床总体印象-双相情感障碍版严重程度量表评分
席汉残疾量表评分
汉密尔顿焦虑量表评分
Hamilton Anxiety Scale score
有效率
完全缓解率
异常不自主运动评定量表评分
辛普森-安格斯量表评分
静坐不能评定量表评分

研究者

发起方

北京市医院管理中心

研究点 (1)

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