CTR20260711进行中（未招募）1 期
一项评价 HDM1002 片对健康试验参与者心脏复极化影响的单中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 HDM1002 片单次口服给药后对健康试验参与者 QT/QTc 间期的影响。 次要目的： 评价 HDM1002 片单次口服给药后对健康试验参与者其它 ECG 参数（HR、PR、QRS 间期、T 波形态和 U 波存在）的影响； 评价 HDM1002 片单次口服给药后的 PK 特征； 评价 HDM1002 片单次口服给药后的安全性； 以单剂量口服 0.4 g 盐酸莫西沙星片作为阳性对照，证明研究的灵敏度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书；
- •男性或女性；年龄 18~45 周岁之间（包括 18 岁和 45 岁）；
- •试验参与者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值；
- •筛选时病史等问询、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。
排除标准
- •既往患有或筛选时存在神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •试验参与者有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •有慢性胰腺炎病史或在试验前 3 个月内有急性胰腺炎发作；
- •试验前 3 个月内有胆囊炎发作病史；
- •有 HDM1002 或盐酸莫西沙星片或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏史，或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •在试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前 3 个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或试验前 4 周内曾输血或失血量≥200 mL 者；
- •参加本次试验前一年内作为试验参与者参加过 4 次或 4 次以上临床试验并接受试验药物或器械治疗者；或参加本次试验前 3 个月内作为试验参与者参加任何临床试验并接受试验药物或器械治疗者；
- •试验前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •在给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •筛选前 4 周内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物（见附录 2）；
- •试验前 3 个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
- •筛选时存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的风险因素；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图超过标准:PR>200 ms、QRS>110 ms、HR<50 bpm 或＞100bpm、QTcF>450ms（男性和女性）；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的 T 波变化或任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图结果异常）；
- •筛选期或基线期生命体征的脉搏＜50 次/min 或＞100 次/min；
- •筛选期或基线期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和 / 或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定；
- •在试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或筛选期或基线血妊娠检查结果阳性者（仅限女性）；
- •在试验前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •有生育能力的男性或女性试验参与者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
- •研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势试验参与者；
- •研究者认为试验参与者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
研究者
研究点 (1)
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