CTR20201135进行中（未招募）3 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2020年6月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 独立影像评审委员会评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •经组织学确诊的局部晚期食管鳞状细胞癌；
- •存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）定义的可测量和 / 或不可测量病灶；
- •既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
排除标准
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •曾接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗、化疗、放疗、靶向治疗；
- •已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠成分过敏；
结局指标
主要结局
独立影像评审委员会评估的 PFS
时间窗: 研究期间
独立影像评审委员会评估的 PFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- 总生存期(研究期间)
- 客观缓解率(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- AE、实验室检查指标，生命体征，ECG 及 ECOG 评分(研究期间)
- 研究者评估的 PFS(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 研究者评估的 PFS(研究期间)
- 客观缓解率(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- AE、实验室检查指标，生命体征，ECG 及 ECOG 评分(研究期间)
研究者
皮晓雪
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (34)
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