ChiCTR2200065684尚未招募早期 1 期
声诊语音信号特征在慢性阻塞性肺疾病诊断及中医疗效评估中的价值研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 声学特征
研究概览
简要总结
研究 COPD 患者的声诊语音信号特征规律，以构建基于声诊特征的 COPD 病、证诊断模型；通过分析接受中医疗法 COPD 稳定期患者的声诊特征参数动态变化，探讨声诊特征作为 COPD 稳定期中医疗效评价指标的可行性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •COPD 组纳入标准:(1) 年龄≥40 岁且≤80 岁，男女不限；(2) 临床 COPD 诊断明确，且经肺功能检查；(3) 签署知情同意书并保证试验依从性。
- •健康对照组纳入标准:(1) 年龄≥40 岁且≤80 岁；(2) 男女不限；(3) 肺功能检查未见明显异常；(4) 根据疾病的临床诊断标准排除各种慢性疾病，即三个月内未有任何急性疾病的诊断，且未接受过任何治疗，且健康状态评估问卷量表（H20 量表）不低于 80 分。
排除标准
- •COPD 组排除标准:(1) 合并支气管哮喘、支气管扩张症、肺结核、肺纤维化、肺减容术或肺切除术、急性心力衰竭等患者;(2) 患者合并有严重的心、脑、肝、肾功能障碍者；(3) 患有精神疾病患者；(4) 患有听力障碍、语言障碍者、认知障碍者；(5) 既往病史提示有喉部疾病（如颈部手术、甲状腺切除术、脑血管意外等）；(6) 妊娠及哺乳期妇女；(7) 母语不是汉语；(8) 由于主客观原因不能配合研究工作者。
- •健康对照组排除标准:(1) 妊娠及哺乳期妇女；(2) 母语不是汉语；(3) 由于主客观原因不能配合研究工作者。
结局指标
主要结局
声学特征
特效度
灵敏度
精确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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