CTR20241861招募中3 期
SHR-A1811 一线治疗 HER2 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心 III 期研究
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司52 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 基于盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
根据 BICR 评估 SHR-A1811 对比 PD-1/PD-L1 抑制剂抗联合含铂双药化疗的 PFS（无进展生存期）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSCLC 患者。
- •经过中心实验室确认的 HER2 突变受试者。
- •既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。
- •中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
- •有足够的器官和骨髓功能
排除标准
- •组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。
- •同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- •有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎 / 非感染性肺炎的受试者。
- •活动性或既往有自身免疫性疾病者。
- •有控制不佳或严重的心血管疾病 。
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
结局指标
主要结局
基于盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）
时间窗: 自治疗开始每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估直至影像学进展
次要结局
- 总生存期（ OS）(自签署 ICF 至（因任何原因）死亡的时间)
- 基于研究者评估的无进展生存期（ PFS）(自治疗开始每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估直至影像学进展)
- 安全性指标（AE 及 SAE 的发生率及严重程度；实验室检查、生命体征、心电图等）(自签署 ICF 至安全性随访结束)
研究者
研究点 (52)
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