ChiCTR2300077938尚未招募2 期
维迪西妥单抗（RC48）联合替雷利珠单抗及贝伐珠单抗用于 HER2 突变 / 扩增 / 表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 II 期临床研究（RESOLUTION 研究）
上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确认客观缓解率
研究概览
简要总结
评估维迪西妥单抗（RC48）联合替雷利珠单抗及贝伐珠单抗用于 HER2 突变 / 扩增 / 表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者；
- •提供存档肿瘤组织或筛选时活检获得的组织进行生物标志物检测，包括 PD-L1 表达、 HER2 变异状态等 ；
- •HER2 突变、扩增或 HER2 表达（IHC 1+、2+或 3+）；
- •研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •队列一：既往接受过≥1 线系统治疗，可参加本研究。队列二：既往未接受过针对晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化 / 放疗、新辅助化 / 放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，可参加本研究；
- •ECOG PS 0-1 分；
- •血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥90g/L （7 日内无输血史）；
- •肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN 的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN；
- •肾功能充分，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束 30 天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束 30 天内应该采用避孕套避孕；
- •配合规律随访并遵守试验的要求。
排除标准
- •当前正在参与干预性临床研究治疗；
- •既往接受过抗 HER2 治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等）；
- •正在接受 EGFR-TKI 治疗的患者，需要经过 2 周的洗脱期。
- •对任何研究药物成分有过敏反应史。
- •存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移；
- •存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状，压迫上腔静脉或侵犯纵膈大血管、心脏等；
- •严重合并症如严重的肺部或心脏疾病病史，在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血， 如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；
- •已知有脑转移的患者。经研究者判断为无症状或稳定性脑转移者可入组；
- •入组前 2 周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d 泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗 TNF]）。允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇；
- •自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的 1 型糖尿病患者有资格参加本研究；
- •活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的 TB 检查）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA ≥1000cps/ml 或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •近期接受足量口服或非口服抗凝剂或溶栓剂治疗的。允许预防性使用抗凝剂。
- •存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
试验组 1
结局指标
主要结局
确认客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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