ChiCTR2300076386进行中（未招募）2 期
维迪西妥单抗(RC48)联合安罗替尼治疗经治 HER-2 变异晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
- 确定 RC48 联合安罗替尼在 HER2 变异 NSCLC 患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），明确Ⅱ期推荐剂量；
- 评价 RC48 联合安罗替尼治疗经治 HER2 变异转移性或局部晚期不可切除 NSCLC 患者疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •患者签署知情同意书当天 ≥ 18 周岁，男女不限；
- •组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期不可切除的 NSCLC 患者；
- •经历一线或标准治疗方案失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •具有 RECIST 1.1 标准规定的可测量病灶；
- •足够的心、骨髓、肝、肾功能；
- •预计生存期 ≥ 3 个月；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •1.既往接受过抗 HER2 单抗或 ADC 药物治疗的患者；
- •2.既往接受过包括但不限于安罗替尼、阿帕替尼等小分子抗血管生成类药物治疗；
- •3.对试验药物维迪西妥单抗或安罗替尼及其组分过敏的患者；
- •4.研究给药开始前 3 周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（肿瘤基线检测前＞2 周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的）、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等；
- •5.患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
- •（1）入组前 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等；
- •（2）随机前 6 个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •（3）高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg 或者舒张压>90 mmHg）；随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；
- •（4）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •（5）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •（6）首次给药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前 1 年内有活动性结核感染证据；
- •（7）首次给药前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT)是允许的）；
- •（8）既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
- •（9）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻；
- •7.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •8.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
单臂组
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
II 期推荐剂量
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 疾病缓解持续时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
注射用维迪西妥单抗治疗 HER2 表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂的 II 期临床研究ChiCTR2200055827企业:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司66
招募中
2 期
吡咯替尼联合阿帕替尼一线治疗原发性 HER2 扩增 / 突变晚期非小细胞肺癌 II 期临床试验非小细胞肺癌ChiCTR210005215640
Unknown
2 期
维迪西妥单抗联合吡咯替尼治疗 HER-2 阳性晚期乳腺癌脑转移患者的单臂、单中心 、Ⅱ期探索性临床研究ChiCTR2300068946由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提供
Unknown
1 期
甲磺酸伏美替尼治疗 HER2 Exon 20ins 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性：一项开放标签、单中心、Ib 期临床研究ChiCTR2200064008上海艾力斯医药科技股份有限公司30
招募中
2 期
吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性 HER2 扩增 / 突变晚期非小细胞肺癌 II 期临床研究非小细胞肺癌ChiCTR1900021684