ChiCTR1900021684招募中2 期
吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性 HER2 扩增 / 突变晚期非小细胞肺癌 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评估吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性 HER2 扩增 / 突变晚期 NSCLC 的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁；
- •经组织学或细胞学证实的 IV 期非小细胞肺癌；
- •经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实的 HER2 基因 20 号外显子插入突变、原发性 HER2 错义突变或原发性 HER2 扩增(NGS 检测发现的 HER2 拷贝数≥3.62 或 HER2 FISH 阳性)；
- •既往至少经一线化疗或一线 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后肿瘤进展；
- •至少存在一处影像学可测量评估病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%者；
- •首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求：
- •a. 中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5×109/L)；
- •b. 血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100×109/L）；
- •c. 血红蛋白（Hb）≥ 8 g/dL（80 g/L）；
- •d. 血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；
- •e. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •f. 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN；
- •g. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •h. 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前 6 个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前 12 个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT 间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；
- •有显著的消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •既往有出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血+及以上、脉管炎等；
- •4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
- •重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等；
- •活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0 版本 2 级感染标准）及乙肝、丙肝、梅毒及艾滋等病毒感染；
- •有症状的脑转移或脑膜转移；
- •合并既往未经治疗过的除原发性肺癌之外的其他肿瘤；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •曾接受过吡咯替尼和 / 或阿帕替尼治疗；
- •对本组使用药物有严重不良反应和过敏者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
靶向治疗
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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