ChiCTR2200064008Not yet recruitingPhase 1
甲磺酸伏美替尼治疗 HER2 Exon 20ins 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性：一项开放标签、单中心、Ib 期临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海艾力斯医药科技股份有限公司
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
评价伏美替尼用于经治 / 初治受试者 HER2 Exon 20ins 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄为 18～75 周岁，男性或女性；
- •2.经组织或细胞学病理确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞；
- •3.经治患者需在最近一次抗肿瘤治疗疾病影像学进展后，初治患者在入组前，经当地实验室检测证实 HER2 Exon 20ins 突变阳性，检测报告时间≤1 个月；
- •4.受试者符合下列二种情况中的任一项（肺癌分期标准按照 AJCC 第 8 版）：
- •（1）经治患者：首次用药前最后一次系统性抗肿瘤治疗时或治疗后有影像学或病理学确认疾病进展的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性 NSCLC 患者；
- •（2）初治患者：首次用药前未经过任何系统性抗肿瘤治疗的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性 NSCLC 患者。如果辅助或新辅助化疗完成时间距离首次疾病进展的时间＞6 个月，则允许入组；如≤6 个月，则视为经治患者，按经治患者相关标准进行评估；
- •5.具有至少一个可测量肿瘤病灶（根据 RECIST1.1）。注：可测量病灶既往不能接受过放疗等局部治疗，且不会用于研究筛查期活检；如果仅存在一个可测量病灶，允许对该病灶进行活检，但必须在活检后至少 14 天，才能对该病灶进行基线的影像学检查；
- •6.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能，包括：
- •（1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •（2）血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素≤3 倍正常值上限，AST 和 ALT≤5 倍正常值上限）；
- •（3）肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 计算公式）；
- •（4）凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限；
- •7.筛查时 ECOG 评分 0-1，筛查前 2 周内没有明显疾病恶化；
- •8.预期首次用药后生存期>12 周；
- •9.育龄期女性非妊娠期且无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •10.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的 NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等；
- •2.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗；
- •3.伴随其他驱动基因阳性的患者（EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合、RET 重排、BRAF 突变、NTRK 融合、MET 突变、KRAS 突变等，但不包含 TP53、RB1、BRAC 等突变）；
- •4.（1）初治患者：既往接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •（2）经治患者：既往接受过针对 EGFR 通路或 HER2 靶点的系统性抗肿瘤治疗；
- •（1）首次用药前 4 周内接受过 30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射；
- •（2）首次用药前 4 周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外；
- •（3）在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或 21 天内使用过 CYP3A4 强诱导剂；首次给药前 2 周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；
- •（4）首次用药前 4 周或药物至少 5 个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者；
- •（5）首次用药前 14 天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗；
- •6.伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者。稳定的脑转移受试者可以入组。稳定脑转移定义为：已经完成正规脑转移治疗，临床症状稳定或无症状至少 2 周，且不需要使用类固醇药物治疗。如果研究者认为没有即刻需要根治性治疗的指征，那么无症状的脑转移患者可以纳入；
- •7.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1 级(CTCAE 5.0)（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入排标准规定的水平；
- •8.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少 14 天者可以入组；
- •9.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）；
- •10.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者；
- •11.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA 心功能分级 III-IV）、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等；
- •12.有临床意义的 QT 间期延长或研究者认为有可能增加 QT 间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如 ECG 中获得的静息 QT 间期（QTc）> 470 msec、完全性左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致 QT 间期延长的药物等；
- •13.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等；
- •14.活动性乙肝（乙肝病毒 DNA 定量＞1000cps/ml）/丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）感染者；
- •15.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者；
- •16.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒；
- •17.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者；
- •18.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶；
- •19.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；
- •20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
Arms & Interventions
初治队列
伏美替尼 240mg/d，口服
经治队列
伏美替尼 240mg/d，口服
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 中枢神经系统客观缓解率
- 总生存期
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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