ChiCTR2100045460进行中（未招募）4 期
马来酸吡咯替尼联合化疗一线治疗 HER2 突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价吡咯替尼联合化疗一线治疗 HER2 突变非小细胞肺癌(NSCLC)无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁～75 岁的患者；
- •ECOG 体力状态评分 0-2 分；
- •预计总生存期不少于 12 周；
- •有组织学或细胞学证实的Ⅲb、Ⅳ期 NSCLC；
- •HER2 突变 NSCLC 定义：经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实的 HER2 基因的插入突变、点突变等类型；
- •既往治疗情况：不可手术局部晚期或晚期未接受过系统治疗的患者，即未接受过任何化疗或 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂治疗；
- •影像学检查至少有 1 个直径≥10mm 的可测量病灶；
- •心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)≥50%者；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1) 血常规检查标准需符合：
- •Hb≥100 g/L；
- •ANC≥1.5×10^9 /L；
- •PLT≥75×10^9 /L；
- •(2) 生化检查需符合以下标准：
- •TBIL≤1.5×ULN(正常值上限)；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清肌酸酐≤1.5×ULN；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •存在无法通过引流或者其他方法控制的第三间隙积液，如胸水和腹水；
- •不可控的重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等；
- •4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
- •活动性的严重临床感染(＞NCI-CTCAE，5.0 版本 2 级感染标准)及乙肝、丙肝、梅毒及艾滋等病毒感染；
- •有症状的脑转移或脑膜转移；
- •合并既往未经治疗过的除原发性肺癌之外的其他肿瘤；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •具有影响药物口服和吸收的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)；
- •已证实对本方案药物组分有过敏者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼+化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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