ChiCTR1900025871尚未招募4 期
马来酸吡咯替尼片治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、II 期临床研究
此项研究为研究者自行发起的临床研究，该项目申请到重庆大学附属肿瘤医院科研基金经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察马来酸吡咯替尼片联合医生选择化疗方案（TPC）对比 TPC 用于局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者解救治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1).同意并签署书面知情同意书；
- •(2).年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；
- •(3).ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分 0～1 分；
- •(4).预计生存期不少于 12 周；
- •(5).经组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括局部晚期乳腺癌（IIIb、IIIc 期）或复发转移性乳腺癌；
- •(6).经本医院实验室检测确认的 HER2 阳性（HER2 阳性定义：IHC3 +或 FISH +）；
- •(7).依据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •(8).使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展者：在复发 / 转移阶段应连续使用曲妥珠单抗≥2 周期；或辅助治疗期间应连续使用曲妥珠单抗≥3 个月后，在治疗后或治疗中出现病情进展；
- •(9).主要器官的功能水平必须符合下列要求：
- •中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；
- •血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；
- •尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470msec。
排除标准
- •(1).合并脑转移或神经系统压迫者；
- •(2).使用过以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等）；
- •(3).存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
- •(4).无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •(5).无法耐受全身化疗的患者；
- •(6).已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •(7).有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •(8).既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •(9).妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •(10).患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
马来酸吡咯替尼片联合医生选择化疗方案（TPC）
对照组
TPC
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疗效持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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