ChiCTR2200062936尚未招募4 期
马来酸吡咯替尼片新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床研究
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
- 观察吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的有效性及安全性；
- 评估新辅助治疗阶段患者特征与特定治疗方案及临床结局的相关性（包括安全性结局）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •病理学或组织细胞学确诊为 HER2 阳性的乳腺癌患者；
- •计划接受吡咯替尼新辅助治疗；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼为基础的方案
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 无远处转移生存时间
- 客观缓解率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片术前治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究乳腺癌ChiCTR2200056532自费100
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 马来酸吡咯替尼片术后辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的真实世界研究ChiCTR2100045712自筹60
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片治疗 HER-2 阳性乳腺癌患者 的真实世界临床研究ChiCTR1900021819自筹经费1,000
Unknown
1 期
马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的真实世界研究ChiCTR1900022844自筹60
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、II 期临床研究ChiCTR1900025871此项研究为研究者自行发起的临床研究，该项目申请到重庆大学附属肿瘤医院科研基金经费资助100