ChiCTR-INR-16009770进行中（未招募）治疗新技术临床试验
关节置换术加速康复围术期氨甲环酸多次静脉应用和静脉与口服联合应用减少术后隐性失血及炎症反应的前瞻性随机对照研究
卫计委卫生行业科研专项 ( 编号:201302007).1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2016年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 隐性失血量
研究概览
简要总结
1.TXA 多次静脉应用和静脉与口服联合应用能否减少初次 THA/TKA 术后隐性失血？ 2.TXA 多次静脉应用和静脉与口服联合应用对术后炎症反应、疼痛、关节功能及切口愈合的影响； 3.多次静脉和口服应用 TXA 的安全性？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因骨关节炎、髋关节发育不良和股骨头缺血坏死行初次全髋关节置换术患者；
- •（2）术前血小板、凝血功能均正常；
- •（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；
- •（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；
- •（3）正在使用抗凝药物；
- •（4）口服 NSAID 停药不足 1 周；
- •（5）明确对 TXA 过敏；
- •（6）严重肝肾功能不全；
- •（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。
研究组 & 干预措施
静脉组
静脉应用氨甲环酸
静脉联合口服组
静脉使用三次氨甲环酸后，改为口服
结局指标
主要结局
隐性失血量
炎性指标
D 二聚体
纤维蛋白降解产物
次要结局
- 血红蛋白变化量
- 异体输血率
- 总失血量
- 疼痛评分
- 肢体肿胀比例
- 关节活动度
- 术后住院时间
研究者
研究点 (1)
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