依折麦布片在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验

通化正源药业有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 通化正源药业有限责任公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以 MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd 持证的依折麦布片（规格：10 mg，商品名：益适纯®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司研发的依折麦布片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18-65 周岁（包括边界值）的中国男性或女性健康参与者；
•体重：男性 ≥ 50 kg，女性 ≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
•筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、妊娠检查等）、12-导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
•参与者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
•参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；
•过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对本试验药物有效成分或其辅料过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
•人类免疫缺陷病毒抗体筛查试验（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体抗体筛查试验（SYPHILIS TP）任一项检查结果为阳性者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟及使用电子烟者；
•筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL 者（女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
•筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的参与者；
•对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；首次服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或功能性饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或首次服用试验用药品前 48h 内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；
•乳糖及半乳糖不耐受者；
•妊娠或哺乳期的女性参与者；
•对片剂吞咽困难的参与者；
•不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
•经研究者判断不适宜参加本试验，或参与者因个人原因自动退出。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 96h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 96h)
生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、不良事件等(整个试验期间)

研究者

发起方

通化正源药业有限责任公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

Bioequivalence

依折麦布片在中国成年健康受试者中的生物等效性试验（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）。高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如 LDL-C 血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

CTR20251533海南赛立克药业有限公司

进行中（未招募）

不适用

依折麦布片生物等效性试验原发性高胆固醇血症。纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

CTR20254872柏士顿（海南）医疗科技有限公司

依折麦布片在健康参与者中的生物等效性试验原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白 B(Apo B)。纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如 LDL-C 血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

CTR20260907国药集团致君（深圳）制药有限公司

终止

Bioequivalence

依折麦布片在健康参与者中的生物等效性试验原发性高胆固醇血症，本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白 B(Apo B)。纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如 LDL-C 血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

CTR20255257国药集团致君（深圳）制药有限公司