CTR20190513已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2019年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 治疗 24 周 HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国 2 型糖尿病成人患者中：评价加格列净片联合二甲双胍治疗 24 周的有效性；验证在联合二甲双胍治疗时，加格列净片疗效优于安慰剂。 次要目的： 在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国 2 型糖尿病成人患者中：评价加格列净片联合二甲双胍治疗 52 周的有效性；评价加格列净片联合二甲双胍治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病成人患者中：评价加格列净片联合二甲双胍治疗24周的有效性；验证在联合二甲双胍治疗时，加格列净片疗效优于安慰剂。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄为 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁），男女不限；
- •符合世界卫生组织 1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •筛选时满足以下任一情况： 以≥ 1500mg/日剂量，或最大耐受剂量（虽< 1500mg/日，但≥ 1000mg/日）接受二甲双胍单药治疗≥ 8 周，且 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； 接受二甲双胍单药治疗剂量< 1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量，且 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；
- •基线时 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
- •筛选前 1 年内胰岛素累计使用时间不超过 14 天（妊娠期糖尿病除外）；
- •筛选时体重指数（BMI）为 18.0~35.0 kg/m2（包含两端）；
- •愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- •能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- •筛选前 3 个月内体重变化超过 10%；
- •接受以下任何药物或治疗： 近 2 个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； 使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态； 曾使用过任何钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂进行降糖治疗；
- •存在以下任何病史或情况：近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： 失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近 6 个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；近 6 个月内具有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷病史；目前患有下肢动脉硬化性闭塞症；近 1 个月内患有严重感染或严重外伤； 近 1 年内具有≥ 2 次严重低血糖发作病史；目前伴有具有临床意义的尿路 / 生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近 6 个月内具有反复的尿路感染病史；
- •任何实验室检查指标符合下列标准： 空腹血浆葡萄糖≥ 15 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶> 3 倍正常值上限，总胆红素> 2 倍正常值上限；血红蛋白< 100 g/L；肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；空腹甘油三酯> 5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
- •已知对试验用药品、盐酸二甲双胍、利格列汀或相关辅料过敏；
- •已知具有二甲双胍、利格列汀禁忌证；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
- •近 3 个月内献血或者失血≥ 400 mL；
- •近 3 个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物 / 试验器械治疗；
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- •计划怀孕，或在知情同意至试验用药品末次用药后 4 周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
- •导入期用药依从性（V4）< 80%或> 120%；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 24 周 HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 糖化血红蛋白： 治疗 52 周 HbA1c 相对基线的变化； 治疗 24 周和 52 周 HbA1c < 7.0%的受试者比例； 治疗 24 周和 52 周 HbA1c < 6.5%的受试者比例； 血糖： 治疗 24 周和 52 周空腹血浆葡萄糖相对基线的变化； 治疗 24 周和 52 周餐后 2 小时血浆葡萄糖相对基线的变化。 血脂： 治疗 24 周和 52 周血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）相对基线的变化。 血压： 治疗 24 周和 52 周血压（收缩压和舒张压）相对基线的变化。 体重： 治疗 24 周和 52 周体重相对基线的变化。 空腹 C 肽： 治疗 24 周和 52 周空腹 C 肽相对基线的变化。 胰岛素敏感性： 治疗 24 周和 52 周胰岛素敏感性相对基线的变化。 β细胞功能： 治疗 24 周和 52 周β细胞功能相对基线的变化。(24 周和 52 周)
- 不良事件； 低血糖事件； 实验室检查； 尿白蛋白 / 肌酐比值； 生命体征； 体格检查； 心电图检查。(各访视期)
研究者
张秀杰
山东轩竹医药科技有限公司 / 北京四环制药有限公司
研究点 (54)
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