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临床试验/ChiCTR2200061861
ChiCTR2200061861尚未招募Unknown

HER2 低表达乳腺癌患者 HRR 突变图谱及 HRD 分布与预后相关性的研究

未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 335 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:

试验速览

阶段
Unknown
状态
尚未招募
入组人数
335
试验地点
1
主要终点
同源重组修复

研究概览

简要总结

1.主要研究目的 探索中国人群 HRE2 低表达乳腺癌 mHRR/HRD 的分布特征。 2.次要研究目的 (1)HER2 低表达乳腺癌突变及非突变组 HER2 零表达乳腺癌临床特征对比,接受相同辅助治 疗的预后数据对比。 (2)HER2 低表达乳腺癌不同辅助治疗方案与患者 iDFS 及 OS 的相关性; (3)HER2 低表达乳腺癌 HRR 特征及 HRD 与患者临床特征(家族史,年龄,病理特征等)的 多因素分析。 3.探索性研究目的 对于该研究中接受免疫治疗治疗的患者(N=20),基于转录或联合其他组学,多维度对 HER2 低表达 HRR/HRD 阳性患者免疫治疗优势人群进行筛选,以期能够实现更加精准的免疫治疗并 找出与原发耐药相关的关键因素,为免疫治疗的进一步优化提供理论依据。并在其特定用药模 式中的应答及非应答组进行差异分析。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
Female

入选标准

  • 1.经病理诊断确定为 HER2 低表达乳腺癌(肿瘤组织经免疫组织化学(IHC)检测为 HER2 低表达乳腺癌,定义为 1+或 2+,如果 IHC 显示 HER2 为 2+,则必须进行荧光原位杂交(FISH)并且 FISH 结果必须是 HER2 未扩增的,符合 2018 年美国临床肿瘤学会美国病理学家学会(ASCO CAP) 指南);
  • 2.女性,年龄 18-70 岁;
  • 3.ECGO 评分为 0 或 1;
  • 4.未经新辅助治疗的可手术的早期乳腺癌患者;
  • 6.组织及血液标本足够进行相应标志物的检测。

排除标准

  • 1.复发或晚期转移性不可手术乳腺癌;
  • 2.双侧乳腺癌(包括多灶点乳腺癌,前提是所有组织病变均为 HER21+或 2+,未经过 FISH 扩增检测且根据 ASCO 指南为 HR 阳性);
  • 3.5 年内合并其他肿瘤;
  • 4.临床诊疗信息不完整。

研究组 & 干预措施

连续入组

结局指标

主要结局

同源重组修复

同源重组修复缺陷

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
未提供

研究点 (1)

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