ChiCTR1800018655尚未招募治疗新技术临床试验
阴茎背神经电刺激对脊髓损伤后膀胱逼尿肌过度兴奋的预防作用：随机、对照临床研究
院内经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膀胱容量 / 压力
研究概览
简要总结
主要目的：明确早期应用 ESDNP 预防脊髓损伤后膀胱逼尿肌过度兴奋、改善膀胱功能的有效性和安全性。次要目的：明确治疗方案的各项参数指标，并进行设备试制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①男性，年龄 20-60 岁；
- •②C5-T10 节段脊髓损伤，AIS A，肛门反射阴性，病程<1 个月；
- •③膀胱逼尿肌兴奋抑制状态（膀胱灌注超过 400ml 且膀胱内压力不超过 40cmH2O）；
- •⑤自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- •①泌尿系感染及膀胱结石、肾积水、肾功能衰竭、前列腺增生；
- •④高血压及糖尿病血糖控制不佳者
- •⑤任何原因导致的阴部神经、生殖器损伤者
研究组 & 干预措施
对照组
常规留置导尿
阴茎背神经电刺激组
阴茎背神经电刺激+常规留置导尿
结局指标
主要结局
膀胱容量 / 压力
次要结局
- 漏尿频率
- 膀胱挛缩
- 输尿管返流
- 肾盂积水
研究者
研究点 (1)
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