ChiCTR2200064254尚未招募不适用
带状疱疹神经痛的神经营养药物定向注射治疗的疗效评估
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
带状疱疹后神经痛(PHN)是常见病,老年人发病率高,严重危害患者生活质量。本课题组关注 PHN 患者的皮下神经损伤,基于前期 10000 余例临床观察,提出修护神经的治疗理念,以神经营养药物定向注射为主,达到“治痛”的目的。 本项目主要探究神经营养药物定向注射技术,在 PHN 患者中应用的评价方法,包括患者自评及临床评估两方面。首先以微信为载体,开发患者症状自评 APP,嵌入患者自评量表,借助生态瞬时评估法获取患者精确的疼痛变化规律;通过 Q-senseE 和 PinPrick 定量感觉测试对患者进行基于疼痛机制的分型;通过新型交叉指电极,摸索患者皮下 Aδ纤维的神经传导,及痛区 Aδ纤维诱发电位等小纤维外周敏化及中枢敏化指标;通过皮下神经病理摸索皮下纤维丛中与神经可塑性相关的分子指标,从形态和功能角度全方位评估痛区皮下神经纤维的生理病理状态。将疼痛等级与基于机制的感觉谱相结合,将小纤维的神经电生理和神经病理结合,为神经营养药物的治疗作用提供一些客观指标,指导临床疗效评估预后和判断。为基于修护的治疗理念提供客观依据,利于推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 72(—)
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下四项者进入诊疗方案研究:
- •符合带状疱疹的诊断标准者;
- •年龄>50 岁,<70 岁;
- •伴有疼痛,疼痛评分≥4 分。
排除标准
- •符合以下任何一项即排除:
- •合并严重心血管、肝、肾、脑和造血系统等原发性疾病且病情不稳定,需首要接受内科治疗者;
- •患有精神疾病、恶性肿瘤晚期、艾滋病患者;
- •合并有病情不稳定、需要系统治疗如使用大量糖皮质激素或者免疫抑制剂等的其他皮肤疾病的患者
- •顿挫型、无疹型带状疱疹。
研究组 & 干预措施
2
超声引导定向注射
1
口服甲钴胺+超声引导利多卡因定向注射
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 治疗前后 7、14、28 天
疼痛评分
时间窗: 每天
次要结局
- 患者整体印象评分(治疗前后)
- 日常生活和生活质量评定(治疗前后)
- 定量感觉测试(治疗前后 7、14、28 天)
- Aδ纤维的外周传导(治疗前后)
- Aδ纤维的痛觉诱发电位(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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