ChiCTR2000028979尚未招募早期 1 期
围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的 II 期临床研究
上海君实生物医药科技股份有限公司提供特瑞普利单抗1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~75 岁的男性或女性；
- •cT2-4aN0-2M0 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；
- •有病理学诊断依据（尿路上皮癌为主要类型）；
- •外科评估可手术切除；
- •同意提供组织检查标本（用于检测 PD-L1 表达、肿瘤突变负荷以及浸润淋巴细胞情况等 ）；
- •主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合化疗和免疫治疗相关实验室检查标准：
- •治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •针对膀胱癌既往实施过系统的抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗等）和膀胱为靶区的放疗。曾行诊断性膀胱肿瘤电切手术和 / 或膀胱局部切除者允许入组；
- •已知或怀疑对特瑞普利单抗以及吉西他滨、顺铂过敏者；
- •已经存在或合并存在出血性疾病者；
- •其他不可控制的不可手术患者；
- •HIV 检测结果阳性；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；HBsAg 或 HBcAb 阳性者，且同时检测到 HBV DNA 拷贝数≥1000IU/ml；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究。
- •有明确活动性结核病史；
- •在过去 2 年内有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •治疗开始前 4 周内接受过活疫苗接种的；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •治疗开始前 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；未经系统性治疗的其它早期恶性肿瘤经局部根治治疗后 5 年以上未发现复发转移者，经研究者评估并确定膀胱病灶为非转移性病变者可纳入。
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
- •不符合根治性膀胱切除的身体条件或拒绝行根治性膀胱切除的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
特瑞普利单抗联合新辅助化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 药物相关不良反应
- 围术期并发症
- cCR 率
- 降期率
- 手术切除率
- 2 年无病生存率
- 2 年生存率(Overall survival (OS) rate at 2 years)
研究者
研究点 (1)
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