ChiCTR2500111025尚未招募2 期
评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照的Ⅱ期临床试验
广州派诺生物技术有限公司和烟台派诺生物技术有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 840 人开始时间: 2025年10月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 840
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免疫后 1 个月，抗 gE 抗体的几何平均浓度
研究概览
简要总结
评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用盲法设计，由独立非盲的随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有记录。 本试验采用非盲人员进行疫苗的管理、配制和接种。参与者、实验室工作人员和参与安全性和免疫原性评估的研究人员不知道接种疫苗接种类型。参与者盲态是通过隐藏随机化分配来实现的，即由非盲人员在非盲区域进行疫苗取用和配置，并采用适当方式给参与者进行接种（以掩盖剂量、体积和外观）。非盲人员不参与后续安全性和免疫原性评估。负责分析的统计人员在揭盲前对参与者分组均保持盲态。盲态人员和非盲态人员不能交叉重叠设置，且在工作上保持相对独立，限制非必要沟通，避免泄露盲态信息。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40 周岁及以上常住人群（筛选时），性别不限；
- •参与者能提供有效身份证明，自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- •参与者能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求；
- •育龄女性参与者[育龄女性指自初潮起至绝经（即连续 12 个月无月经，且无其他病理或生理原因）前的女性，除非已明确确认其接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，否则均视为具有生育能力]在入组前 1 个月内应采取有效的避孕措施；育龄女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性参与者从筛选期至全程接种后 12 个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精 / 捐卵计划。有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等。
排除标准
- •腋下体温>=37.0℃；
- •试验用疫苗接种前曾患带状疱疹者；
- •既往接种水痘疫苗或者带状疱疹疫苗者；
- •接种试验用疫苗前 6 个月内有与水痘 / 带状疱疹病人的密切接触史；
- •5.接种前 14 天内接受过任何亚单位疫苗和 / 或灭活疫苗等，或在 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在本试验期间使用者；
- •(1) 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者；
- •(2) 对试验疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •(3) 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者；
- •(4) 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •(5) 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；
- •(6) 接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素>=14 天，剂量 >=2mg/kg/天或>=20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；
- •(7) 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；
- •(8) 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •(9) 严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压>=160mmHg 且 / 或舒张压>=100mmHg）；
- •筛选时人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性；
- •长期酗酒（说明：男性平均每周>=15 标准杯，女性平均每周>=8 标准杯。1 标准杯含 14g 酒精，如约 360ml 啤酒或约 45ml 酒精浓度为 40%的烈酒或约 150ml 葡萄酒。）和 / 或药物滥用史；
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •针对部分人群的排除标准：临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性者；
- •研究者认为有可能影响参与者安全性或影响试验评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验疫苗组 2
在 D0 和 D60 分别接种 1 剂 0.5ml 重组带状疱疹疫苗（低剂量抗原+高剂量佐剂），肌内注射，注射部位为上臂三角肌
试验疫苗组 3
在 D0 和 D60 分别接种 1 剂 0.5ml 重组带状疱疹疫苗（高剂量抗原+低剂量佐剂），肌内注射，注射部位为上臂三角肌
试验疫苗组 4
在 D0 和 D60 分别接种 1 剂 0.5ml 重组带状疱疹疫苗（高剂量抗原+高剂量佐剂），肌内注射，注射部位为上臂三角肌
阳性对照组
在 D0 和 D60 分别接种 1 剂 0.5ml 重组带状疱疹疫苗（含 gE 蛋白 50 μg+AS01B 佐剂系统），肌内注射，注射部位为上臂三角肌
试验疫苗组 1
在 D0 和 D60 分别接种 1 剂 0.5ml 重组带状疱疹疫苗（低剂量抗原+低剂量佐剂），肌内注射，注射部位为上臂三角肌
安慰剂对照组
在 D0 和 D60 分别接种 1 剂 0.5ml 安慰剂，肌内注射，注射部位为上臂三角肌
结局指标
主要结局
全程免疫后 1 个月，抗 gE 抗体的几何平均浓度
全程免疫后 1 个月，抗 VZV 抗体几何平均滴度
次要结局
- 每剂接种后 30 分钟内的不良事件（AE）、每剂接种后 0-7 天征集性 AE、每剂接种后 0-30 天非征集 AE 的发生率和严重程度
- 首剂接种至全程接种后 12 个月内严重不良事件发生率
- 首剂接种至全程接种后 12 个月内特别关注不良事件发生率
- 全程接种后 1 个月、6 个月和 12 个月, 抗-gE 和抗-VZV 抗体的阳转率
- 全程免疫后 6 个月和 12 个月，抗 gE 抗体的几何平均浓度
- 全程免疫后 6 个月和 12 个月，抗 VZV 抗体的几何平均滴度
- 抗原特异性 CD4 /CD8 T 细胞表达至少 2 种激活标记物(TNF-a、IFN-、IL-2、CD40L)的检出频率(全免后 1 个月、6 个月和 12 个月)
- 全程接种后 1 个月、6 个月和 12 个月, 抗-gE 和抗-VZV 抗体的几何增长倍数
- 抗原特异性 CD4/CD8 T 细胞表达至少 2 种激活标记物(TNF-a、IFN-、IL-2、CD40L)的细胞免疫应答率(全免后 1 个月、6 个月和 12 个月)
- 第一剂接种后 2 个月, 抗 gE 抗体的几何平均浓度
- 第一剂接种后 2 个月, 抗 VZV 抗体的几何平均滴度
- 第一剂接种后 2 个月, 抗-gE 和抗-VZV 抗体的阳转率
- 第一剂接种后 2 个月, 抗-gE 和抗-VZV 抗体的几何增长倍数
研究者
研究点 (2)
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