CTR20171532CompletedNot Applicable
依托考昔片随机、开放、双周期、双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: January 25, 2018
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的 本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的依托考昔片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研公司 Merck Sharp & Dohme B.V 的依托考昔片（商品名：安康信®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂依托考昔片和参比制剂安康信®在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁），单一性别不低于 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史，体格检查和生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
Exclusion Criteria
- •体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等异常且具有临床意义；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •烟检（可替宁）检测结果阳性，或试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量≥3 支者；
- •对依托考昔片或者其辅料有过敏史，或服用其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应，或具有过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（尤其是合并有以下 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者；
- •研究首次给药前 7 天内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录 4）者；
- •不能耐受高脂餐（800-1000kcal）的受试者（此条只适用于参加餐后试验的受试者）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者；
Outcomes
Primary Outcomes
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz
Time Frame: 用药后 120 小时
Secondary Outcomes
- 1) 不良事件和严重不良事件发生情况 2) 实验室安全性测定结果； 3) 临床症状、生命体征测定结果； 4) 体格检查； 5) 心电图；(整个试验期间)
Investigators
姜宇
北京泰德制药股份有限公司
Study Sites (1)
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