ChiCTR2400086261进行中（未招募）不适用
基于血液 ctDNA 多基因甲基化技术与机器学习的结直肠癌智能筛查和智能随访管理研究
医学人工智能联合基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤 DNA(ctDNA)甲基化
研究概览
简要总结
（1）基于个体环境风险评分、ctDNA 甲基化数据和 CEA 等肿瘤标志物数据，利用机器学习等人工智能技术建立结直肠癌筛查复合筛查模型，评估复合模型对结直肠癌筛查的灵敏度和特异度，优化并验证模型早期诊断结直肠癌的效能； （2）根治术后的模型作为结直肠癌患者根治术远期复发风险预测因子的可行性，评估模型在肠癌患者术后复发预测中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（a）年龄 50-74 周岁，性别不限；同意将健康体检报告中肿瘤相关结果及时反馈给研究者；
- •（b）下述情况，至少满足 1 种：
- •i.一级亲属患有结直肠癌病史；
- •ii.具有肠道息肉或腺瘤病史；
- •iii.有 8 年以上长期不愈的炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）；
- •iv.粪便潜血试验阳性。
- •（c）具有完全民事行为能力；
- •（d）同意在研究过程及时的将外院就诊过程中与肿瘤诊断相关的信息反馈给研究者；
- •（e）愿意且能够签署知情同意书者。
- •（a）经组织病理学证实为结直肠癌，影像学分期 I-III 期；
- •（b）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（c）拟接受根治性切除术；
- •（d）ECOG 评分≤1；
- •（e）入组患者为初诊患者，未接收手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他肿瘤相关干预；
- •（g）理解并自愿签署知情同意书者，经研究者判断依从性的受试者。
排除标准
- •（a）既往患有恶性肿瘤病史；
- •（b）正在接受任何癌症相关的治疗；
- •（c）3 个月内接受过输血、移植手术等大型手术治疗者；
- •（d）3 个月内参加其他干预性临床研究者；
- •（e）患有自身免疫性疾病、遗传性疾病、精神疾病 / 残疾等研究者认为不适合参加本研究的疾病者；
- •（f）依从性差，经研究者判断无法完成本研究者。
- •（a）MSI-H 或 dMMR；
- •（c）术中或手术前 2 周内进行过输血；
- •（d）合并肠道其他恶性肿瘤者；
- •（e）妊娠或哺乳期妇女；
- •（f）术前进行新辅助放疗 / 化疗；
- •（g）不能遵守试验计划按时随访
- •（h）样本质量不符合检测要求者。
研究组 & 干预措施
结直肠癌高危人群筛查组
结直肠癌术后组（Ⅰ-Ⅲ期）
结局指标
主要结局
循环肿瘤 DNA(ctDNA)甲基化
次要结局
- 癌胚抗原（CEA）
研究者
研究点 (1)
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