ChiCTR2300077213尚未招募早期 1 期
西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗 / 瑞戈非尼 / 呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
观察和评价西达本胺+斯鲁利单抗+标准三线方案(TAS102±贝伐单抗 / 瑞戈非尼 / 呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学证实的结直肠恶性肿瘤；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •有至少 1 处可测量病灶，根据 iRECIST 标准；
- •三线及以后治疗，既往未接受过 PD-L1 单抗或 TAS-102 或瑞戈非尼 / 呋喹替尼的治疗；
- •主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •（1）血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；
- •（2）中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
- •（3）血小板计数≥ 100×109/L；
- •（4）总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •（5）血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
- •（6）内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（7）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
- •签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
- •有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者；
- •对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 6 个月 PFS 率
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 PFS 率
- 12 个月 OS 率
- 疾病控制率
- 生活质量评分 QoL
- 营养评分 PG-SGA
研究者
研究点 (1)
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