ChiCTR2200064723进行中（未招募）早期 1 期
评估数字疗法在微创肺切除患者中围术期管理效果的随机、开放、平行对照、非劣效验证的临床研究
自筹或课题经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一秒用力呼气容积恢复率
研究概览
简要总结
评价围术期数字疗法管理方式是否有助于肺切除手术患者的术后肺功能恢复
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因数字疗法和多学科管理的差异，无法对操作者和受试者设盲，故本研究采用开放设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 75 岁之间；
- •2.计划行微创肺切除手术的患者；
- •3.术前肺功能检查 FEV1 实测值大于等于 1.2L，且大于等于预计值 60%；
- •4.接受过高中(含中专)及以上教育，具备使用智能设备、填写电子问卷能力；
- •5.意识清楚，无阅读、沟通或认知功能障碍，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前戒烟时间小于 2 周；
- •2.术前患者功能状况评分(ECOG 评分)大于 1 分；
- •3.接受过术前新辅助治疗的患者；
- •4.既往接受过胸部外科手术的患者；
- •5.因外伤或疾病等器质性改变无法运动的患者，比如严重关节炎等；
- •6.有证据显示术前 1 月内持续使用全身皮质激素；
- •7.在开始研究治疗时，任何既往治疗未解决的毒性大于 CTCAE 1 级;
- •8.既往有重大疾病史，包括 5 年内其他恶性肿瘤史，6 个月内心绞痛、心肌梗塞、脑卒中史；
- •9.有证据显示当前存在严重或不可控的全身疾病，包括甲状腺疾病、不可控的高血压，凝血功能障碍或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人体免疫缺陷病毒(HIV)等；
- •10.经研究者判断患者其他不适宜纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
多学科管理组
常规术前健康教育+术后的标准护理+促进术侧肺复张为目标的治疗
数字疗法组
除接受常规护理外，采用数字化软件(数字疗法)进行管理，完成术前健康教育视频课程，提高患者健康知识。
结局指标
主要结局
第一秒用力呼气容积恢复率
时间窗: 术后第 3 周
次要结局
- 住院时长(术后 1 周内)
- 不良事件发生率
- 90 天返院率
- 症状分数
- 满意度
研究者
研究点 (1)
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