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Clinical Trials/CTR20231267
CTR20231267Not yet recruitingBioequivalence

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

杭州云柏医药科技有限公司1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: April 24, 2023
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Bioequivalence
Status
Not yet recruiting
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。安全性评价标准：采用 CTCAE5.0 标准。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒； Cyndea Pharma,S.L.）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
  • •能够按照研究方案要求完成研究；
  • •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
  • •年龄为 18 周岁以上的男性受试者（含 18 周岁）和 45-65 周岁（含临界值）的自然绝经后女性受试者（停经至少 12 个月以上）；
  • •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项等）、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
  • •女性受试者性激素六项（促卵泡成熟激素—FSH＞30 mIU/mL，雌二醇水平＜20pg/mL），结果显示无异常或异常无临床意义者。

Exclusion Criteria

  • •对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
  • •筛选前 3 个月内服用过甾体类、激素类药物者；
  • •绝经后阴道不明原因出血者；
  • •患有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌者；
  • •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
  • •血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者 ；
  • •患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
  • •给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
  • •受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
  • •给药前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
  • •给药前 3 个月内献血或大量失血（>200mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
  • •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •筛选前 3 个月每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • •过去一年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者；
  • •给药前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
  • •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
  • •给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
  • •试验前 1 周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
  • •给药前 48 小时内饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
  • •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
  • •在给药前 1 个月内注射过新冠疫苗或 3 个月内注射过其他疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者；
  • •受试者因自身原因不能参加试验者；
  • •其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。安全性评价标准：采用 CTCAE5.0 标准。

Time Frame: 在服药前 1 小时内和服药后 2、4、8、24 小时测受试者生命体征（包括体温、脉搏及血压）。医护人员在整个研究过程中将严密监测不良事件并主动上报。

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 至研究结束

将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。安全性评价标准：采用 CTCAE5.0 标准。

Time Frame: 在服药前 1 小时内和服药后 2、4、8、24 小时测受试者生命体征（包括体温、脉搏及血压）。医护人员在整个研究过程中将严密监测不良事件并主动上报。

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 至研究结束

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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